同写意第52期-卓越新药临床研究者之

※发布时间:2019-10-7 4:24:11   ※发布作者:habao   ※出自何处: 

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  这是继“优秀药物分析总监之”、“优秀注册总监之”、“卓越医药BD总监之”系列活动之后,同写意首次带领临床研发专家攀登卓越之的活动,也是国内首次以临床研发专家为主角的系统专题培训。

  2015年以来,CFDA一系列对新药研发的规范及质量提出了更高要求;另一方面,伴随着走出国门的呼声,正确理解FDA、EMEA等对新药临床研发及注册的要求并制定相应的策略及规划至关重要;加之近来大量临床试验的撤回,让企业感到切肤之痛。

  临床研发是新药研发漫长过程中最耗时耗资,最企业研发能力的关键环节。从“中国新”到“全球新”,越来越多中国创新药已进入或正在进入临床研发阶段。企业需要一个从战略决策的勾画、临床计划的制定,到与药监局的沟通、临床机构的对接、伦理委员会的应对等各方面、全方位的培训。本次临床专题培训,不仅邀请到申华琼博士、黑永疆博士等具有多年全球临床研发加本土实战经验的专家,也设计了同写意保留节目——临床研发合作场景秀,请众多一线的临床专家来演绎如何与企业沟通把好设计关、质量关,应对受试者、伦理委员会及国家局的要求等等。

  申博士曾在美国礼来、惠氏、辉瑞担任全球临床研发高管10多年,回国后又加入恒瑞医药并帮助建立了创新药临床团队,成功开拓了及美国的临床试验。这些经历让她获得了丰富的新药研发专业知识及管理多元化团队的经验并与全球的专家和医生们建立了广泛的联系。此外,申博士曾是印第安纳中华医学会的,礼来制药公司中华文化网的理事,惠氏公司亚洲员工协会的创始人之一, SAPA副总裁。2015 年作为副总裁及中国临床研发总负责加入强生医药。新近又当选RDPAC研发核心工作组副。

  陈博士于1992-2016年分别在制药工业,监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。2013-2016任强生公司中国研发定量科学部负责人。过去6年里同监管部门,工业界及学术界生物统计学部的同事一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作并发表很多重要论文。陈刚博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历,在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。

  万博士具有近20年的医药研发工作经验,现在拜耳中国领导包括医学,临床药理,生物标记物和临床项目等多部门的运作,负责中国及亚太区在肿瘤,心血管,女性健康,抗感染等多领域的早期和临床药理试验,以及制定和执行与中国注册有关的临床科学策略。2016年前在罗氏上海和纽约创新中心担任临床项目运行主管。之前曾在美国新基公司和先灵葆雅研发部门工作十多年。

  士拥有美国内科和临床药理医生执照,在基础和医学研究方面有很高造诣,同时对和亚洲的医疗现状和需求有亲身经历。在近16年里,士分别在礼来制药、先灵葆雅制药、默沙东全球制药负责药物临床研发。在礼来制药工作期间,担任临床Ⅰ期项目负责人。2001-2004年任先灵葆雅担任早期临床研发部总监,参与了各种治疗领域的药物研发,2007年任早期临床研发部专题试验负责人。2009年任默沙东新加坡医学中心负责人,负责医学的设计和组建。2011年,任默沙东研发中心临床研究执行总监,负责中国临床研究队伍的组建。通过多年在业界的工作,王在琪拥有大量的临床研发经验,解决问题和管理团队的能力。2011年,任默沙东研发中心临床研究执行总监,负责中国临床研究队伍的组建和多个治疗领域产品注册研究。通过多年工业界的工作,士拥有大量的临床研发经验,其经验覆盖了FIH至上市后临床试验。

  李博士长期从事医学的医、教、研工作,专注于药物新药临床试验,以及临床药理学研究。牵头开展约50项药物新药临床试验,包括国际多中心和创新药。作为PI,主持国家十一五和十二五“重大新药创制”科技重大专项“药物新药临床评价研究技术平台(GCP平台)”以及上海市重点医学项目等科研课题10余项,并作为上海卫生系统优秀学科带头人。现任GCP联盟理事、上海市药学会药物临床研究和临床药理专业委员会委员、国家药典委员会编写工作委员会委员,发起成立了中国“药物临床试验协作网”,致力于提升药物临床试验整体能力和质量,助力药物新药研发。

  李博士曾在FDA任职十余年,历任评审员,资深评审员,评审组长,分部主任等职。参与多个抗肿瘤药物临床研究相关的技术委员会/指导原则工作组,任数十个创新药上市许可申请(NDA及逾200个临床研究申请(IND)的主审和主管复审。在此之前,任NIH AIDS药物研究临床试验合作中心研究员,参与了十个临床试验的设计与实施。现任NIH科研基金评审特别委员会(Special Panel),及美国约翰霍普金斯大学药政学硕士研究生讲席教授,大学临床研究所客座教授等职。

  罗博士具有医药研究及临床运营经验18年,梦见小男孩拉屎曾在阿斯利康及塞诺菲安万特等跨国公司从事临床试验运营工作。对临床试验运营管理及中国临床试验法规具有丰富经验。

  黑博士曾在美国安进、安进中国、诺华、罗氏、施贵宝等跨国公司任职医学总监等职。黑博士从事肿瘤药物临床开发及医学事物方面的工作长达17年, 具有丰富的临床试验设计及实施经验;负责过多个开发项目和上市产品,具有制定产品策略和临床开发的成功经验。在安进中国首任执行医学总监期间, 从无到有组建了临床医学团队, 引入并完善了临床开发及医学事务活动的多方面功能性, 制定了不同功能团队的操作规程。成功主导新药申请文件的撰写递交,并代表公司参与同FDA, EMA,PMDA和CFDA的交流沟通。与包括中国专家在内的全球肿瘤领域的专家和研究者有广泛的联络网和不断的交流沟通, 领导过多个研究者会和专家咨询会, 并与临床试验数据检查委员会合作以确保患者安全。

  史博士于2002-2008年任生物芯片上海国家工程中心 上海生物芯片有限公司 芯片平台负责人,管理部经理,总监,质量管理总监和CRO业务服务总监。2008年3月加入美国Quest诊断公司中国实验室,担任临床研究实验室总经理,领导和参与了近100个国际多中心临床研究和中国注册研究,接受过几十次全球药厂的实验室稽查,并且代表客户对多个外部实验室进行质量稽查。2015-2016年,参与并承担了Quest中国实验室和昆泰中国实验室的合并整合工作。 2016年3月起负责上海观合医学实验室整体运营,希望在中国建立了一个满足临床研究I-IV期研究的全功能的中心实验室, 包括安全性检测和特殊的生物标记物的检测能力。2016年3月起负责上海观合医学实验室整体运营,希望在中国建立了一个满足临床研究I-IV期研究的全功能的中心实验室, 包括安全性检测和特殊的生物标记物的检测能力。

  华博士拥有15年的药品后期研发和全球新药注册经验。华博士在制药业内的第一份工作是负责雅培Humira的临床Ⅲ期试验统计设计和分析,使该药在美国和欧盟获得批准。加盟诺华后成为临床医学总监,领导了多个骨关节炎、骨质疏松症、感染疾病、实体和血液肿瘤的临床II/III期注册,参与推进了Reclast/Aclasta和Prexige 的新药注册,以及Zometa, Femara, Proleukin和Cardioxane注册后的管理。2011-2014年在美国新基公司Celgene供职,带领多个临床团队获得了Pomalyst治疗多发性骨髓瘤在美国和欧盟的批准,并领导了Revlimid来那度胺在中国的注册临床试验,获得了CFDA的批准。2014年加入和记黄埔医药,两年多时间里把在研药物扩展到近30个临床试验,其中4个临床研究已经进入到III期注册性临床试验。华博士同时也带领研发团队向FDA申报了多个IND,在美国和同步开展临床试验。

  杨博士在肿瘤研究和药物研发上有20多年经验,参与组建了4个新药研发公司及其管理、融资、策略、合作谈判及商业开发。2001年任S*BIO有限公司副总裁并负责组建其生物学和药理学部,这是由新加坡投资近亿美元成立的第一家生物制药。2003年创办了美国Ascenta Therapeutics,2005年在上海建立了具有化学、生物及临床前功能的Ascenta研发中心并任总经理。2009年创办了Ascentage Pharma Group Corp等创新药物研发公司,参与领导Ascenta公司从美国6大著名风投公司融资近一亿美元。曾任晨兴创投集团生物技术及医药健康董事总经理,康肽德生物医药技术有限公司总裁/首席执行官。在美国及中国建立了靶向新药研发团队,并成功推动多个原创小靶向抗肿瘤药物进入临床开发阶段(美国及中国临床二期)或转让给跨国公司(如3.98亿美元转让给全球第三大制药企业——赛诺菲-安万特)。

  彭博士拥有丰富的领导抗肿瘤药物研发经验,是业界知名的思想领导者。曾任诺华制药公司临床药理部高级研究员,并参与了第一个抗癌靶向药格列卫的研究与开发, 包括首次人体试验以及所有临床药理试验。2005年,任GSK肿瘤临床药理部总监, 负责公司全球肿瘤临床药理的研发工作。2009年任美国诺华制药肿瘤研发中心全球肿瘤医学中心执行总监。彭博士还是美国癌症研究协会, 美国临床肿瘤学会,美国血液学会多个国际学术组织常任会员。

  张博士曾先后任美国昆泰跨国集团公司大中国区董事长,总部副总裁及执委会委员。之后在Sigma-Tau公司负责市场药物临床开发及全球药物安全性评价业务,在此期间,共获得6个美国FDA批准的上临床批文及一个药品上市的可批准证书。还曾担任上医大、协和医大、医大顾问或客座教授,科技部海外专家委员,并先后出任美国华人生物医药科技协会会长, 百华协会及美中药协执行董事,千人计划专家联谊会秘书长。

  从事临床试验行业14年,先后就职江苏康缘药业股份有限公司,泰格医药,乔治中心。任监查员,全球项目经理,亚太区稽查员,QA和培训总监等职位,负责CRC、QA、CRA手册编译。现任赛德盛医药科技股份有限公司副总裁,鼎晖思创医药研究有限公司总经理,中国药物临床试验机构/中关村玖泰药物临床试验机构稽查部负责人,英国RQA (临床研究质量协会)。

  演员:陈刚 黑永疆 华烨 彭彬 申华琼 史耀舟 万云涛 王在琪 杨大俊 李华方 张丹 李宁 高志刚 蔡绪柳

  会议费:如因特殊情况不能参会者,请于11月10日(含11月10日)之前提交取消参会说明(发邮件至),订单取消并全额退款;11月10日之后取消订单者,退款80%;会议开始后,恕不再取消订单及退款,请见谅!

  同写意第48期-暨第9届药源生物医药研讨会新药投资如何从创新前沿领域切入2016-09-21已结束

  

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